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CFDA修改GSP附錄文件5項內(nèi)容
作者： 來源： 日期：2016-12-30 10:36:15
醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊 根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（2013年第38號）做出如下修改：
一、將“附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)”第一條修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。”
二、將“附錄3 溫濕度自動監(jiān)測”第三條修改為：“系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。”
三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為：“藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當符合以下要求：
（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；
?。ǘ┐瀰^(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；
?。ㄈ┰O(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；
?。ㄋ模┍３烛炇赵O(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。”
四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。
五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為：“企業(yè)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品，建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”
根據(jù)上述內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄作了相應(yīng)修改，并重新公布。
