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食藥監(jiān)總局談“進(jìn)口藥”：既有警示 也要多贏
作者： 來(lái)源： 日期：2017-02-03 11:11:26
醫(yī)藥網(wǎng)1月26日訊 25日在北京舉行的一場(chǎng)新聞吹風(fēng)會(huì)上，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞兩度回應(yīng)“進(jìn)口藥”的話題。
首先是談及進(jìn)口藥品境外檢查。吳湞說(shuō)，根據(jù)進(jìn)口藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，綜合研判制定境外檢查計(jì)劃，這是中國(guó)藥品監(jiān)管邁向國(guó)際化的重要步驟，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管關(guān)口前移。
吳湞說(shuō)，中國(guó)自2011年開(kāi)始執(zhí)行進(jìn)口藥品境外檢查，6年內(nèi)共檢查了22個(gè)國(guó)家的制藥企業(yè)，發(fā)現(xiàn)了一些不符合中國(guó)藥品監(jiān)管規(guī)定的現(xiàn)象。依據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，已對(duì)腦蛋白水解物注射液、愛(ài)活膽通等10余個(gè)品種采取限制進(jìn)口等措施，此舉對(duì)境外制藥企業(yè)起到警示作用。
在回答“國(guó)外創(chuàng)新藥如何盡快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)”的問(wèn)題時(shí)，吳湞說(shuō)，對(duì)于臨床急需的藥品，比如抗癌藥、傳染病防治藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥等，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局有優(yōu)先審評(píng)政策，并且這些政策同樣適用于國(guó)外企業(yè)。他舉例說(shuō)，國(guó)外用于治療丙型肝炎病毒感染適應(yīng)癥的藥品就已被納入優(yōu)先審評(píng)。
吳湞說(shuō)，鼓勵(lì)國(guó)外制藥企業(yè)在中國(guó)及國(guó)外同步開(kāi)展創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)，希冀他們利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)參與審評(píng)，加快創(chuàng)新藥的上市速度，使患者能夠更早獲益，“這是多贏的一項(xiàng)工作”。
吳湞還說(shuō)，很多國(guó)家都對(duì)在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品采取謹(jǐn)慎態(tài)度。目前中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)售藥的“B2B”（企業(yè)到企業(yè)的電子商務(wù)模式）政策較為清晰，“B2C”（企業(yè)到用戶的電子商務(wù)模式）政策還在調(diào)查研究當(dāng)中。
